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Closeup of a atherosclerosis- 3D rendering
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Direkter Vergleich zwischen einer Lithotripsie-basierten und einer Standard-Läsionspräparation mittels Ballonangioplastie und anschließendem Supera-Stentimplantation bei femoropoplitealen Läsionen mit starker Verkalkung

Direkter Vergleich zwischen einer Lithotripsie-basierten und einer Standard-Läsionspräparation mittels Ballonangioplastie und anschließendem Supera-Stentimplantation bei femoropoplitealen Läsionen mit starker Verkalkung

Das klinische Projekt wird durch das Helmholtz Institut für Metabolismus-, Adipositas- und Gefäßforschung (HI-MAG), die Universität Leipzig und das Universitätsklinikum Leipzig

 

Was ist das Ziel der Studie?

 

Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) weist das Vorhandensein von Verkalkungen auf eine schlechtere Prognose hin und erschwert endovaskuläre Revaskularisationen erheblich. Stark verkalkte Arterien lassen sich mit herkömmlicher Ballonangioplastie (BA) nur schwer erweitern und erfordern häufig eine mechanische Entfernung oder Modifizierung der Plaque, beispielsweise durch Focal-Force-Ballons oder Atherektomie.

Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) ist eine neue Methode zur Modifikation von Kalziumablagerungen. Dabei werden Schalldruckwellen verwendet, um sowohl intimes als auch mediales Kalzium zu zerbrechen. Diese Schalldruckwellen durchdringen das Weichteilgewebe ohne Schäden zu verursachen und zerkleinern das Kalzium, wodurch das Risiko für die nicht verkalkten Teile des Gefäßes minimiert wird.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der IVL-basierten Vorbereitung von Läsionen im Vergleich zur herkömmlichen Ballonangioplastie bei stark verkalkten femoropoplitealen Läsionen zu bewerten. Alle verwendeten Geräte sind CE-zertifiziert und für den klinischen Routineeinsatz in Deutschland zugelassen.

 

Wer kann teilnehmen?

 

Folgende Personen werden gesucht:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • kein Vorhandensein von de novo oder restenotische Läsion mit einer angiographisch dokumentierten Stenose von ≥ 70% und keinen vorherigen Stent in der Zielläsion

Es gibt folgende Ausschlusskriterien:

  • Frühere gefäßchirurgische Eingriffe an der Zielläsion
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologikastudie
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, andere Antikoagulanzien/Antithrombozytenaggregationsmittel, Sirolimus, Paclitaxel oder Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Größere Amputation der gleichen Extremität wie die Zielläsion in der Vergangenheit

 

Was passiert in der Studie?

 

Die Studie ist eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, randomisierte 1:1-Pilotstudie an einem Zentrum. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der intravaskulären Litothripsie im Vergleich zur Standard-Läsionsvorbereitung mittels Standard- und/oder Hochdruck-Ballonangioplastie bei Patienten mit femoropoplitealer Arterienerkrankung. Bei allen Patienten wird anschließend ein Supera-Stent implantiert. Die zusätzliche Implantation eines Nitinol-Bare-Metal-Stents (BMS), eines medikamentenfreisetzenden Stents oder eines gecoverten Stents liegt im Ermessen des Arztes. Nach 6, 12, 24 und 36 MFU nach dem Index-Eingriff wird das Auftreten von Restenose mittels Duplex-Ultraschall im Rahmen einer ambulanten Kontrolle untersucht.

 

Wie hoch ist der Zeitaufwand?

 

Die Gesamtlänge der Studie umfasst 60 Monate. Dabei ist die Restenose Untersuchung nach 6, 12, 24 und 36 Monaten angesetzt. Eine telefonische Nachkontrolle findet nach 1, 48 und 60 Monaten statt.

Studienleitung