Studienzentrum für Diabetes bei Kindern - Klinische Studien zur Prävention und Immunintervention
Unsere klinische Forschung widmet sich der Durchführung von Studien zur Verhinderung der Entstehung der Autoimmunerkrankung Typ-1-Diabetes bei Kindern sowie zur Verhinderung der Progression von einer autoimmunen zur metabolischen Erkrankung Typ-1-Diabetes und zum Erhalt der körpereigenen Insulinproduktion.
Unsere klinische Forschung widmet sich der Durchführung von Studien zur Verhinderung der Entstehung der Autoimmunerkrankung Typ-1-Diabetes bei Kindern sowie zur Verhinderung der Progression von einer autoimmunen zur metabolischen Erkrankung Typ-1-Diabetes und zum Erhalt der körpereigenen Insulinproduktion.
Im Fokus unserer klinischen Studien stehen neue Behandlungsansätze zum Funktionserhalt der insulinproduzierenden Beta-Zellen.
Die Behandlungen können in jedem Stadium der Pathogenese des Typ-1-Diabetes erfolgen. In Studien zur Primärprävention prüfen wir neue Behandlungen, die das Auftreten von Inselautoimmunität bei Kindern mit hohem Typ-1-Diabetes-Risiko verhindern oder verzögern können. Im präsymptomatischen Frühstadium des Typ-1-Diabetes wird versucht, den klinischen Ausbruch der Erkrankung durch Immunmodulation zu verhindern oder zu verzögern. Nach Manifestation des klinischen Typ-1-Diabetes ist das Ziel der Erhalt von Beta-Zell-Restfunktion.
Das Studienzentrum für Kinderdiabetes setzt sich zusammen aus dem klinischen Studienzentrum, einer regulatorischen und einer biostatistischen Einheit sowie einer Biobank und dem Zentrallabor für klinische Studien.
Einheiten des Studienzentrums
Klinisches Untersuchungszentrum
In unseren klinischen Studien erforschen wir neue Ansätze zur Behandlung und Vorbeugung von Typ-1-Diabetes. Die Visiten und Untersuchungen der Studienteilnehmer finden in unserem geräumigen, modernen und kinderfreundlichen klinischen Studienzentrum statt. Unser Team aus Studienärzten und Studienkrankenschwestern unterstützt und berät Studienteilnehmer und ihre Familien und stellt sicher, dass die Studien gemäß der Guten Klinischen Praxis durchgeführt werden.
Zentrallabor
Das Team des Zentrallabors ist für die Laboraspekte klinischer Studien verantwortlich, wie z. B. die Verarbeitung, Lagerung und den Versand von Bioproben sowie die Probenuntersuchung, Datenerfassung und -berichterstattung.
Biobank
Die Biobank des Instituts für Diabetesforschung, Helmholtz Munich, enthält umfangreiches Probenmaterial (Serum, Plasma, DNA, RNA, PBMC, Blut, Stuhl und Urin) von Studienteilnehmern. Da alle in unseren Studien gewonnenen Daten dem wissenschaftlichen Fortschritt dienen sollen, der letztlich den Patienten zugutekommen kann, können Wissenschaftler das Probenmaterial für verschiedene Forschungsaktivitäten im Rahmen von Verbundprojekten nutzen. Das Institut für Diabetesforschung stellt der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Anfrage pseudonymisierte Daten aus der Daten- und Biobank zur Verfügung.
Regulatory affairs
Regulatory affairs ist verantwortlich für Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen, Studiendokumente und Systeme, TMF Pflege, Management von Monitoring und Audits, zentrale Überprüfung und Bereinigung der Daten, Koordination externer Dienstleister, SOPs sowie Management von Studienmedikation.
Biometrie & Studiendesign
Das Team Biometrie & Studiendesign unterstützt die Planung und Auswertung von klinischen Studien mit geeigneten statistischen und epidemiologischen Methoden.
Gegenwärtig laufende klinische Studien:
Rekrutierung von Studienteilnehmern läuft:
Die AVAnT1A-Studie untersucht, ob eine Impfung gegen COVID-19 im Alter von sechs Monaten die Entstehung von Inselautoantikörpern und damit Typ-1-Diabetes verhindern kann. Zusätzlich möchten die Forschenden in Stuhl- und Speichelproben herausfinden, welche weiteren Viren eine Rolle bei der Entstehung von Typ-1-Diabetes spielen.
Rekrutierung von Studienteilnehmern abgeschlossen:
Primäre Interventions-Studie zur Untersuchung, ob die tägliche Gabe von B. infantis EVC001 bei Kindern mit erhöhtem genetischem Risiko für Typ-1-Diabetes die kumulative Inzidenz von Betazell-Autoantikörpern in der Kindheit reduziert.
Seit Anfang 2024 ist die Rekrutierung abgeschlossen – insgesamt nehmen 1.149 Säuglinge an der Studie teil. Neben dem primären Fokus auf Inselautoimmunität und Typ-1-Diabetes werden auch weitere Gesundheitsaspekte untersucht, darunter Zöliakieautoimmunität, Atemwegsinfektionen, allergische Erkrankungen, die Antikörperantwort auf Impfungen sowie Veränderungen im Darmmikrobiom.
Rekrutierung von Studienteilnehmern abgeschlossen:
An der POInT-Studie nahmen Kindern mit einem erhöhten genetischen Risiko für Typ-1-Diabetes teil. Die Teilnehmenden erhielten täglich entweder orales Insulin – mit einer schrittweisen Dosiserhöhung von 7,5 mg über 22,5 mg auf 67,5 mg – oder ein Placebo. Die Behandlung begann im Alter von 4 bis 7 Monaten und wurde bis zum vollendeten dritten Lebensjahr fortgeführt.
Ziel der Studie ist es, die kumulative Inzidenz von Inselautoantikörpern und Typ-1-Diabetes im Kindesalter zu senken.
Die Studie startet im Februar 2018 an sieben klinischen Standorten in Belgien, Deutschland, Polen, Schweden und dem Vereinigten Königreich. Die Rekrutierung von insgesamt 1.050 Kindern ist inzwischen abgeschlossen.
Gegenwärtig laufende Beobachtungsstudien zur Entwicklung von Typ-1-Diabetes:
Fr1da Interventionsstudie, TEDDY-Studie, BabyDiab-Studie und BabyDiät-Studie.
